Что такое GVP или НПФ?
В данной статье речь идет о надлежащей практике фармаконадзора и нашем опыте в переводе подобных документов.
Аббревиатуры GVP(НПФ) расшифровываются как надлежащая практика Фармаконадзора. Но что подразумевает собой это практика? Фактически это набор нормативных актов, помогающих проведению надзора за деятельностью фармацевтических компаний в странах-членов Евросоюза. По образцу деятельности GVP в Евросоюзе были разработаны правила надлежащей практики Фармаконадзора для ЕАЭС, вступившие в силу 1 января 2017 года.
Деятельность GVP(НПФ)
Деятельность НПФ направлена прежде всего на обеспечение нашей безопасности, как потребителей лекарственных препаратов. Фаркамнадзор контролирует работу фармацевтических компаний следующим образом:
- контролирует порядок проведения клинических исследований
- соблюдение действующих в нашей стране законов, связанных с фармацевтикой
- проверяет документацию компании
- отслеживает работу лабораторий
- оценивает уровень подготовки персонала
- обрабатывает сигналы о некачественной работе компании
- помощь в разработке регуляторных мер чрезвычайных ситуаций
Всё это направленно на то, чтобы изготовление лекарств было качественным, но GVP не ставит себе целью простого контроля и не хочет усложнить жизнь компаниям. Напротив, конечная цель GVP: создание максимально простой документации, основанной на критических процессах, надлежащая практика Фармаконадзора, сделать работу, соответствующей основным принципам СМК (системе менеджмента качества), привить производителям такое понятие как персональная ответственность, приучить фиксировать все события, вовремя реагировать на все изменения и отклонения. И главное, к чему стремится GVP - учёт реальных возможностей работников и ресурсов и постоянное самосовершенствование. Осуществляют эту деятельность уполномоченные от Фармаконадзора.
Как практика Фармакондазора влияет на работу агентств медицинских переводов?
Разумеется, она обеспечивает нас работой, систематическим переводом документации, сопровождающей клинические исследования и их результаты иностранных офисов в главный. В нашей практике было сопровождение перевода отчётов о результатах клинического исследования в офис казахской медицинской компании. Что от нас требует эта практика? – Знание правил оформления и законов, регулирующих практику Фармаконадзора. Также необходимо помнить о разнице в оформлении документации разных стран.
Поэтому при работе над заказами связанными с НПФ, мы привлекаем несколько переводчиков, что облегчает и ускоряет работу над заказами, а также работу переводчиков мониторит редактор, проверяющий соответствие перевода терминов и оформления.
Состояние НПФ сегодня
На сегодняшний день надлежащая практика Фармконадзора регулируется правилами Директивы Парламента и Совета Европы, принятыми 15 декабря 2010 года.
В России НПФ дополнительно регулируется приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 758н, а также:
- Правилами GVP Евразийского экономического союза
- Правила надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС
Наше агентство отслеживает все изменения в порядке оформления документов, связанных с НПФ, так как мы считаем медицинские переводы своим главным профилем.
